Los efectos adversos proceden del 4,2% de los lotes

 

Los efectos adversos proceden del 4,2% de los lotes

mayo 02, 2023

 

Un estudio revela que la mayoría de los efectos adversos se produjeron en el 4,2% de los lotes de la vacuna COVID de Pfizer, lo que suscita gran preocupación

En Dinamarca, el 4,2 por ciento de los lotes de la vacuna COVID-19 de Pfizer fueron responsables del 71 por ciento de los presuntos acontecimientos adversos (SAE), según los investigadores daneses de un reciente estudio publicado en el European Journal of Clinical Investigation el 30 de marzo.

El estudio ha suscitado gran preocupación por las incoherencias en la calidad de los distintos lotes de vacunas y sus implicaciones para los receptores de las mismas.

El estudio

Investigadores daneses estudiaron las tasas de EAS entre los diferentes lotes de la vacuna de Pfizer-BioNTech, BNT162b2, que se administró en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022.

Hubo aproximadamente 7,8 millones de dosis administradas a 3,7 millones de personas de 52 lotes diferentes de vacunas de Pfizer durante ese período de tiempo.

Se notificaron 43.496 EAS por parte de 13.635 individuos, lo que supuso una media de 3,19 eventos por persona.

"Inesperadamente, las tasas de EAS por 1000 dosis variaron considerablemente entre los lotes de vacunas", escribieron los investigadores en la publicación.

Señalaron además que estos resultados eran inesperados, ya que en la Unión Europea los viales de vacunas y la uniformidad de los lotes y las dosis individuales se supervisan "con un estricto control de calidad" según las directrices de liberación de lotes de la Autoridad Oficial de Control.

La línea de tendencia azul del gráfico muestra que del 71% de los EAS notificados en sólo el 4,2% de todas las dosis de vacunas, el 27% se consideraron graves y el 47% causaron la muerte.

Los EAS graves implican hospitalización, enfermedad potencialmente mortal o discapacidad permanente.

"Estos resultados son de vital importancia", declaró el Dr. Peter McCullough en Substack. McCullough es un prestigioso internista, cardiólogo y epidemiólogo, además de colaborador de The Epoch Times.

"Dan a entender que la debacle de la vacuna COVID-19 es realmente un problema del producto y no se debe a la susceptibilidad del paciente en la mayoría de las circunstancias", afirmó McCullough.

Jessica Rose, bióloga molecular canadiense que se ha centrado en el análisis de los datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), aplaudió a los autores por aportar estas pruebas, aunque señaló que la información podría haber sido más precisa.

Dado que las dosis consideradas administradas podrían no haber sido inyectadas a las personas, Rose sugirió que el siguiente paso importante es examinar directamente el contenido de los viales.

Max Schmeling, uno de los autores de la investigación, respondió a Rose diciendo que los datos que obtuvieron del Instituto Danés del Suero "se acercan más al número real de dosis administradas". Explicó además que esto se debe a que las dosis enviadas excluían los viales que el Instituto del Suero pudiera tener ya en stock. Sin embargo, tras una investigación posterior, Schmeling declaró a The Epoch Times que una consulta reciente al Instituto del Suero verificó que el número de dosis de vacuna enviadas era esencialmente el mismo que el número de dosis de vacuna administradas.

Calidad cuestionable de las vacunas

Un estudio reveló que los viales de vacunas no son de la misma calidad en todos los lotes. Los investigadores sugirieron que el vial de vacuna individual debería tenerse en cuenta al investigar reacciones adversas graves como la anafilaxia, ya que podría estar causada por un vial defectuoso.

El investigador Craig Paardekooper, en su sitio web HowBadIsMyBatch.com, cree que los lotes son, de hecho, diferentes, y aporta pruebas que demuestran que el número y la gravedad de los acontecimientos adversos varían entre los distintos números de lote.

Este problema no se encontró sólo en las vacunas COVID-19 de Pfizer.

En 2021, después de que se descubriera que 39 viales contenían materiales extraños, se retiraron en Japón tres lotes de la vacuna Moderna por un total de más de 1,6 millones de dosis.

En abril de 2022, Moderna retiró 764 900 dosis de su vacuna COVID-19 en Europa tras descubrirse contaminantes en un vial.

Son muchos los factores que contribuyen a las variaciones en la calidad de las vacunas, como su fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación clínica.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado directrices para el desarrollo y la autorización de la vacuna COVID-19. Pero, según McCullough, no se realizan inspecciones de los viales finales rellenados y acabados que exige la autorización de uso de emergencia.

"La falta de inspecciones ha provocado un desastre de seguridad. Algunos desafortunados pacientes están recibiendo demasiado ARNm, contaminantes, o ambos, y por lo tanto están expuestos a inyecciones dañinas y en algunos casos, letales", dijo McCullough.

Limitaciones del estudio

Los autores del estudio danés reconocieron que su estudio tenía ciertas limitaciones.

El sistema de notificación de EAS gestionado por la Agencia Médica Danesa es un sistema de vigilancia pasiva similar al VAERS de Estados Unidos, por lo que puede estar infradeclarado, sobredeclarado o incompleto.

Además, se desconocía el historial de casos de EAE de COVID-19 anteriores. No se examinaron los tipos específicos de EAE, la demografía de los casos de EAE ni otros factores.

"Se necesitan más estudios para explorar esta observación preliminar y sus consecuencias", escribieron los autores en el informe danés.

El Epoch Times

Estudio de la FDA demuestra incidencia de 86% de efectos adversos "medianos a severos" luego de inoculación de vacuna anti-Covid en niños de 12 a 15 años

FDA Document Reveals 86% of Children Who Participated in Pfizer COVID Vaccine Trial Experienced Adverse Reactions

by Mike Adams | Natural News

May 28th 2021, 1:29 pm

 A publicly available FDA “fact sheet” document reveals that 86% of children who participated in a Pfizer covid vaccine trial reported adverse reactions ranging from “mild” to “serious.”

As part of the vaccine experiments, children aged 12 to 15 are being injected with mRNA sequences that take control of their cells, causing them to churn our spike proteins in their blood. Spike proteins cause vascular disease and blood clots. Even the Jonas Salk Institute conclusively identifies spike proteins as the culprit behind vascular disease and blood clots.

This is all openly admitted by the FDA, which has published extremely disturbing reports of adverse reactions experienced by children in a Pfizer covid vaccine “fact sheet” labeled 144413. See the original FDA document here (PDF).

In case the FDA removes this sheet, we have archived it at Natural News servers here (PDF).

FDA admits mRNA vaccines cause adverse reactions in 86% of children, but calls it “safe” anyway

This Pfizer page at the FDA provides links to all the fact sheets and press releases where the FDA celebrates expanding its emergency use authorization to children aged 12 to 15.

That fact sheet contains the following table that details the alarming rate of side effects and damage experienced by 12 – 15 year olds (i.e. children) who were given the mRNA injections:

Table 5: Study 2 – Frequency and Percentages of Adolescents With Solicited Local Reactions, by Maximum Severity, Within 7 Days After Each Dose – Adolescents 12 Through 15 Years of Age

As you can see from the table, 1127 children were given the first dose of the vaccine, and 1097 children received the second dose. What happened to the 30 children who didn’t show up for the second dose? Did they die? Why were they removed from the second dose?

Among those children injected with the mRNA vaccine medical experiment:

• A shocking 86% experienced side effects.
• Nearly 44% suffered “moderate” side effects defined as “interfering with activity.”
• 66% of the children experienced fever.
• 65% suffered headaches.
• Other side effects experienced by these children as part of these medical experiments include chills, vomiting, diarrhea, fever, muscle pain and even joint pain.
• Even after 86% of children experienced such side effects after being injected with the first dose, researchers continued to inject the children with a second dose.

The FDA claims this is all about “protecting” children while pushing more vaccine sales to generate billions of dollars in profits for Pfizer

The FDA claims in its celebratory press release that expanding Pfizer’s experimental vaccine to 12 to 15-year-olds is a kind of breakthrough, not a crime against children:

“The FDA’s expansion of the emergency use authorization for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to include adolescents 12 through 15 years of age is a significant step in the fight against the COVID-19 pandemic,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “Today’s action allows for a younger population to be protected from COVID-19, bringing us closer to returning to a sense of normalcy and to ending the pandemic. Parents and guardians can rest assured that the agency undertook a rigorous and thorough review of all available data, as we have with all of our COVID-19 vaccine emergency use authorizations.”

In other words, the FDA is admitting they are fully aware of the 86% side effect rate when it comes to injecting children with experimental mRNA “vaccines.”

Vaccine medical experiments are harming children in the name of Big Pharma profits

When it comes to mRNA vaccine trials in the USA, when serious reactions such as facial paralysis are identified in the vaccinated group, the FDA (and presumably, the researchers) dismiss them as coincidence. From the FDA’s own document:

Bell’s palsy (facial paralysis) was reported by four participants in the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine group. Onset of facial paralysis was Day 37 after Dose 1 (participant did not receive Dose 2) and Days 3, 9, and 48 after Dose 2. No cases of Bell’s palsy were reported in the placebo group. Currently available information is insufficient to determine a causal relationship with the vaccine.

Thus, no matter what horrific side effects are caused by the vaccine experiment, they are dismissed and ignored. After all, there are billions of dollars to be earned from authorizing vaccines for widespread use in children. (It’s a whole new demographic market to target.)

This FDA document even admits the vaccine is not approved and may cause serious injury or even death:

FDA has authorized the emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, which is not an FDA-approved vaccine.

Adverse Reactions in Clinical Trials

Adverse reactions following the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine that have been reported in clinical trials include injection site pain, fatigue, headache, muscle pain, chills, joint pain, fever, injection site swelling, injection site redness, nausea, malaise, and lymphadenopathy (see Full EUA Prescribing Information).

Adverse Reactions in Post Authorization Experience

Severe allergic reactions, including anaphylaxis, and other hypersensitivity reactions (e.g., rash, pruritus, urticaria, angioedema), diarrhea, vomiting, and pain in extremity (arm) have been reported following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine outside of clinical trials. Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

The FDA also admits that life-threatening anaphylactic shock may occur following the vaccine, or that vaccine recipients may lose consciousness:

Appropriate medical treatment used to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

Syncope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines, in particular in adolescents. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Any rational person, after reading this “fact sheet” from the FDA, would express serious concern over the continued recruitment and exploitation of children as human guinea pigs in vaccine medical experiments.

This is why we continue to sound the alarm on such practices.

(https://www.infowars.com/posts/fda-document-reveals-86-of-children-who-participated-in-pfizer-covid-vaccine-trial-experienced-adverse-reactions/?fbclid=IwAR2EgMFLM41Q8poDbfyNitOx3EWDH7JXp3HkBSEK4rqtfLkuXmUK8I3OtAw)

Vacuna rusa: se filtró parte del documento de la Anmat que expone los efectos adversos

 

La llegada al país de las dosis de la vacuna Sputnik V el 24 de diciembre Fuente: LA NACION - Crédito: Prensa Jefatura de Gabinete

José María Costa

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28 de diciembre de 2020  • 13:47

Anoche se filtró, a través del periodista Ricardo Benedetti, parte del expediente interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación la "autorización de emergencia" de la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), Sputnik V, que comenzará a aplicarse a médicos argentinos mañana a la mañana en todo el país.

LA NACION confirmó la veracidad del texto a través de fuentes con acceso al documento interno de la Anmat y que expone parte de la información que aún no hizo pública el RDIF sobre el total de voluntarios de "fase 3" que tuvieron efectos adversos y cuáles fueron los mismos.

Según el texto, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe. Además, tres adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al SARS-CoV-2 y prioritario en la línea de vacunación después del personal médico, sufrieron efectos adversos graves tras recibir las dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac. Pero según expertos consultados por LA NACION, estos últimos serían efectos que no tendrían directamente que ver con la aplicación de la vacuna, aunque no queda explicitado en el texto filtrado.

Los eventos adversos serios de la Sputnik V son: cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. El gobierno piensa comenzar la vacunación sin advertir a quienes pueden verse perjudicados. Manuel Limeres supo sobre esto, e igualmente recomendó la aprobación [R]pic.twitter.com/Y0sgxRh09W&- Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti)December 27, 2020

Titulado: "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", el texto de cinco páginas está fechado el 23 de diciembre a las 11.13.04, forma parte del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT y lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. Según pudo saber este medio, no fue una de los cuatro técnicos de la Anmat que viajaron a Moscú junto a Carla Vizotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación.

Vacuna rusa: Expectativas y dudas en la comunidad médica a un día del comienzo de la campaña

El documento va dirigido Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la Anmat y su segunda al frente del organismo, Valeria Teresa Garay.

El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa "en el marco de sus competencias", que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, fue el que se conoció durante la Navidad y que generó algunas dudas por lo escueto del mismo.

Una médica muestra el frasco de la vacuna Sputnik V, en Vladivostok, Rusia Fuente: AFP

"Es un informe favorable"

"La Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna", dijo a LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez tras leer el documento.

En el texto se explica que el análisis de la Anmat se basó en la información enviada desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la Fase 3 del ensayo clínico. 10.900 participantes tenían hasta 60 años y los 1369 más de esa edad. De estas personas, al 10 de diciembre, 9258 habían recibido la vacuna Gam-COVID-Vac y 3038 un placebo. Es decir, tres de cada cuatro voluntarios recibió la Sputnik V.

"Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF el 14 de diciembre baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes", dijo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF que aún no publicó en ninguna revista científica los detalles de estos "análisis interinos" de la fase 3 que terminará en mayo del año próximo.

En el documento de la Anmat se detalló que de los 1369 voluntarios mayores de 60 años solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Sin embargo, no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque "debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)".

Sobre este punto, López explicó: "Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar es piso".

"Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la Anmat fue el segundo", dijo López.

Momento en que arriban las vacunas Sputnik V al Hospital Modular de Granadero Baigorria, localidad cercana a Rosario. Crédito: Marcelo Manera

Los efectos adversos en detalle

Entre la información más detallada que figura en el documento dentro del expediente de la Anmat se encuentra el "análisis de seguridad". Que indicó que de los 12.296 voluntarios, hubo 8704 efectos adversos leves en un total de 4401. "El evento adverso más frecuente observado fue síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo. Además, se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo", dice el texto de Bisio.

Sobre los "efectos adversos serios", detalla que fueron 12 en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años. "Cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro", fueron las complicaciones que sufrieron tres de los voluntarios del grupo de riesgo.

"Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico", analizó López.

En las consideraciones, el documento detalló que "se reporta un perfil de seguridad aceptable, no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".

Luego hace una distinción entre los de menos y más de 60 años. En el primer grupo la eficacia llega al 96% con una "diferencia estadísticamente significativa con respecto al grupo placebo".

En tanto, para los mayores de 60, "considerando que los sujetos expuestos al producto en investigación fueron 1029, se sugiere un nuevo análisis de seguridad e la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos".

El documento cierra: "En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad".

"Fue correcta la decisión de la Anmat de, con los datos que disponía, no sugerir la aplicación en mayores de 60 años porque le faltan más datos sobre el porcentaje de eficacia. No es que no sea eficaz, sino que falta probarla en más personas", dijo López sobre este punto.

El infectólogo que forma parte del comité de expertos que asesora al Gobierno de Alberto Fernández, agregó: "El análisis de la Anmat, que es interino. Fue correcto. Acá está lo que le envió el Instituto Gamaleya".

López luego recordó que los datos adversos no habían sido informados en forma pormenorizada por parte del RDIF: "No fueron prolijos en la comunicación y eso es lo que provocó parte de las dudas que existen".

LA NACION se contactó con el equipo de comunicación del RDFI en la Argentina que indicaron desconocer el documento filtrado y que lo analizarían antes de hacer alguna declaración.

Momento en que arriban las vacunas Sputnik V a Mendoza Crédito: Gobierno de Mendoza

Por: José María Costa

(https://www.lanacion.com.ar/sociedad/sputnik-v-se-filtro-parte-del-documento-nid2553909?fbclid=IwAR3j7CjcUqZjFKrUwitufLiDFZyAR1lHJW5MtcWn2-g1WYK7bK6KXM0er7U)