Anoche se filtró, a través del periodista Ricardo Benedetti, parte del expediente interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación la "autorización de emergencia" de la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), Sputnik V, que comenzará a aplicarse a médicos argentinos mañana a la mañana en todo el país.
LA NACION confirmó la veracidad del texto a través de fuentes con acceso al documento interno de la Anmat y que expone parte de la información que aún no hizo pública el RDIF sobre el total de voluntarios de "fase 3" que tuvieron efectos adversos y cuáles fueron los mismos.
Según el texto, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe. Además, tres adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al SARS-CoV-2 y prioritario en la línea de vacunación después del personal médico, sufrieron efectos adversos graves tras recibir las dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac. Pero según expertos consultados por LA NACION, estos últimos serían efectos que no tendrían directamente que ver con la aplicación de la vacuna, aunque no queda explicitado en el texto filtrado.
Los eventos adversos serios de la Sputnik V son: cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. El gobierno piensa comenzar la vacunación sin advertir a quienes pueden verse perjudicados. Manuel Limeres supo sobre esto, e igualmente recomendó la aprobación [R]pic.twitter.com/Y0sgxRh09W&- Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti)December 27, 2020
Titulado: "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", el texto de cinco páginas está fechado el 23 de diciembre a las 11.13.04, forma parte del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT y lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. Según pudo saber este medio, no fue una de los cuatro técnicos de la Anmat que viajaron a Moscú junto a Carla Vizotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación.
El documento va dirigido Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la Anmat y su segunda al frente del organismo, Valeria Teresa Garay.
El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa "en el marco de sus competencias", que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, fue el que se conoció durante la Navidad y que generó algunas dudas por lo escueto del mismo.
"Es un informe favorable"
"La Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna", dijo a LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez tras leer el documento.
En el texto se explica que el análisis de la Anmat se basó en la información enviada desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la Fase 3 del ensayo clínico. 10.900 participantes tenían hasta 60 años y los 1369 más de esa edad. De estas personas, al 10 de diciembre, 9258 habían recibido la vacuna Gam-COVID-Vac y 3038 un placebo. Es decir, tres de cada cuatro voluntarios recibió la Sputnik V.
"Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF el 14 de diciembre baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes", dijo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF que aún no publicó en ninguna revista científica los detalles de estos "análisis interinos" de la fase 3 que terminará en mayo del año próximo.
En el documento de la Anmat se detalló que de los 1369 voluntarios mayores de 60 años solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Sin embargo, no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque "debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)".
Sobre este punto, López explicó: "Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar es piso".
"Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la Anmat fue el segundo", dijo López.
Los efectos adversos en detalle
Entre la información más detallada que figura en el documento dentro del expediente de la Anmat se encuentra el "análisis de seguridad". Que indicó que de los 12.296 voluntarios, hubo 8704 efectos adversos leves en un total de 4401. "El evento adverso más frecuente observado fue síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo. Además, se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo", dice el texto de Bisio.
Sobre los "efectos adversos serios", detalla que fueron 12 en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años. "Cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro", fueron las complicaciones que sufrieron tres de los voluntarios del grupo de riesgo.
"Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico", analizó López.
En las consideraciones, el documento detalló que "se reporta un perfil de seguridad aceptable, no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".
Luego hace una distinción entre los de menos y más de 60 años. En el primer grupo la eficacia llega al 96% con una "diferencia estadísticamente significativa con respecto al grupo placebo".
En tanto, para los mayores de 60, "considerando que los sujetos expuestos al producto en investigación fueron 1029, se sugiere un nuevo análisis de seguridad e la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos".
El documento cierra: "En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad".
"Fue correcta la decisión de la Anmat de, con los datos que disponía, no sugerir la aplicación en mayores de 60 años porque le faltan más datos sobre el porcentaje de eficacia. No es que no sea eficaz, sino que falta probarla en más personas", dijo López sobre este punto.
El infectólogo que forma parte del comité de expertos que asesora al Gobierno de Alberto Fernández, agregó: "El análisis de la Anmat, que es interino. Fue correcto. Acá está lo que le envió el Instituto Gamaleya".
López luego recordó que los datos adversos no habían sido informados en forma pormenorizada por parte del RDIF: "No fueron prolijos en la comunicación y eso es lo que provocó parte de las dudas que existen".
LA NACION se contactó con el equipo de comunicación del RDFI en la Argentina que indicaron desconocer el documento filtrado y que lo analizarían antes de hacer alguna declaración.
